卡培他滨片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含卡培他滨（C15H22FN3O6）应为标示量的93.0%～105.0%。

【性状】

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品在1500～1760cm－1波数范围内的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于卡培他滨60mg），置100ml量瓶中，加溶剂适量，超声使卡培他滨溶解，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含3μg的溶液。

溶剂、系统适用性溶液、灵敏度溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见卡培他滨有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质Ⅰ峰与杂质Ⅲ峰面积均不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）；杂质Ⅱ校正后的峰面积（乘以校正因子1.2）不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）；■相对保留时间约为0.95的杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.2%）；■［增订］其他单个未知杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.1%），各杂质校正后的峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计（0.03%）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

溶出条件　以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液3ml（0.5g规格）置100ml量瓶中或1ml（0.15g规格）置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取卡培他滨对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含17μg的溶液。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在304nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

限度　标示量的80%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　见有关物质项下。

溶剂、对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见卡培他滨含量测定项下。

【类别】

同卡培他滨。

【规格】

（1）0.15g　（2）0.5g

【贮藏】

密封保存。