卡维地洛胶囊-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含卡维地洛（C24H26N2O4）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品内容物为白色粉末。

【鉴别】

（1）取本品内容物适量，加0.06mol/L醋酸溶液使卡维地洛溶解并制成每1ml中约含20μg的溶液，滤过，取滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在285nm、319nm与331nm的波长处有最大吸收，在331nm与285nm波长处的吸光度比值应为0.40～0.44。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品内容物适量（约相当于卡维地洛12.5mg），置25ml量瓶中，加流动相适量，超声使卡维地洛溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见卡维地洛有关物质项下。

限度　供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

含量均匀度　取本品1粒，将内容物倾入100ml量瓶中，囊壳用流动相洗净，洗液并入量瓶中，加流动相约80ml，超声使卡维地洛溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下方法测定含量，应符合规定（通则0941）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

溶出条件　以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含卡维地洛5μg的溶液。

对照品溶液　取卡维地洛对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇10ml，振摇使溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中含5μg的溶液，摇匀。

空白溶液　取空心胶囊，照供试品溶液制备方法制备。

测定法　取供试品溶液、对照品溶液与空白溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在240nm的波长处分别测定吸光度，计算出每粒的溶出量。

限度　标示量的70%，应符合规定。

其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品10粒，精密称定，计算平均装量，取内容物混匀，精密称取适量（约相当于卡维地洛10mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使卡维地洛溶解，并用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取卡维地洛对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求　见有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同卡维地洛。

【规格】

10mg

【贮藏】

密封，干燥处保存。