甲钴胺注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为甲钴胺的灭菌水溶液。含甲钴胺（C63H91CoN13O14P）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为红色澄明液体；见光易分解。

【鉴别】

（1）避光操作。取本品适量，用水稀释制成每1ml中约含甲钴胺50μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定；另取甲钴胺对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含甲钴胺50μg的溶液，同法测定。供试品溶液在220～550nm的波长范围内的吸收光谱应与对照品溶液基本一致，在266nm、342nm与522nm的波长处有最大吸收。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

pH值　应为5.3～7.3（通则0631）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。

供试品溶液　取本品，即得。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液　取甲钴胺对照品约5mg，加1mol/L盐酸溶液5.0ml，避光放置1小时，立即加入1mol/L氢氧化钠溶液5.0ml，摇匀，自然光下放置5～10分钟。

色谱条件　见甲钴胺有关物质项下。进样体积10μl。

系统适用性要求　系统适用性溶液色谱图中，甲钴胺峰的保留时间约为13分钟，羟钴胺峰的相对保留时间约为0.25，甲钴胺峰与相对保留时间约为1.16的杂质峰之间的分离度应不小于3.0。

测定法　见甲钴胺有关物质项下。

限度　供试品溶液的色谱图中除甘露醇峰外，如有杂质峰，羟钴胺峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg甲钴胺中含内毒素的量应小于140EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。

供试品溶液　精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含甲钴胺50μg的溶液。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见甲钴胺含量测定项下。

【类别】

同甲钴胺。

【规格】

1ml：0.5mg

【贮藏】

遮光，密闭保存。

备注：避光要求不大于5lx。