盐酸甲氧氯普胺注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为甲氧氯普胺加盐酸适量制成的灭菌水溶液。含盐酸甲氧氯普胺（C14H22ClN3O2·2HCl·H2O）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品1ml，蒸干，残渣照甲氧氯普胺项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）取本品，用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在309nm的波长处有最大吸收，在290nm的波长处有最小吸收。

【检查】

pH值　应为2.5～4.5（通则0631）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品3ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见甲氧氯普胺有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg甲氧氯普胺中含内毒素的量应小于10EU。

无菌　取本品，经薄膜过滤法处理，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品2ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取甲氧氯普胺对照品约15mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液5ml，振摇使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

色谱条件与系统适用性要求　见有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，结果乘以1.303。

【类别】

同甲氧氯普胺。

【规格】

（1）1ml：10mg　（2）2ml：10mg

【贮藏】

密闭保存。