甲氨蝶呤片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含甲氨蝶呤（C20H22N8O5）应为标示量的95.0%～110.0%。

【性状】

本品为淡橙黄色片。

【鉴别】

（1）取本品细粉适量，照甲氨蝶呤项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品细粉适量（约相当于甲氨蝶呤10mg），精密称定，置10ml量瓶中，加流动相适量，超声10分钟，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见甲氨蝶呤有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质的峰面积不得大于对照溶液的主峰面积的2倍（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的6倍（3.0%）。

含量均匀度　取本品1片，置25ml量瓶中，照含量测定项下的方法，自'加流动相20ml'起，依法测定，计算含量，应符合规定（通则0941）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

溶出条件　以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取甲氨蝶呤对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含3μg的溶液。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在306nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

限度　标示量的75%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于甲氨蝶呤2.5mg），置25ml量瓶中，加流动相20ml，超声使甲氨蝶呤溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见甲氨蝶呤含量测定项下。

【类别】

同甲氨蝶呤。

【规格】

2.5mg

【贮藏】

遮光，密封保存。