注射用甲氨蝶呤-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为甲氨蝶呤的钠盐与氯化钠适量的无菌冻干品。按平均装量计算，含甲氨蝶呤（C20H22N8O5）应为标示量的95.0%～110.0%。

【性状】

本品为黄色或棕黄色疏松块状物或粉末。

【鉴别】

（1）取本品，照甲氨蝶呤项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

碱度　取本品，加水溶解并稀释制成每1 ml中约含2.5 mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为7.0～9.0。

溶液的澄清度　取本品1瓶，加水2ml（5mg规格或0.1g规格）或10ml（1g规格）使溶解，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（5mg规格）或2号浊度标准液（0.1g规格或1g规格）（通则0902第一法）比较，不得更浓。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取装量差异项下的内容物，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含甲氨蝶呤1mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见甲氨蝶呤有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质的峰面积不得大于对照溶液的主峰面积的2倍（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的6倍（3.0%）。

干燥失重　取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在100℃减压干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831）。

含量均匀度　取本品（5mg规格）1瓶，用流动相将内容物溶解并转移至50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照含量测定项下的方法，依法测定，计算含量，应符合规定（通则0941）。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg甲氨蝶呤中含内毒素的量应小于0.20EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于甲氨蝶呤10mg），加流动相溶解并定量稀释成每1ml中约含甲氨蝶呤0.1mg的溶液。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求　见甲氨蝶呤含量测定项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。（5mg规格以含量均匀度的均值计）

【类别】

同甲氨蝶呤。

【规格】

（1）5mg　（2）0.1g　（3）1g

【贮藏】

遮光，密闭，在阴凉处保存。