甲硝唑片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含甲硝唑（C6H9N3O3）应为标示量的93.0%～107.0%。

【性状】

本品为白色或类白色片。

【鉴别】

（1）取本品的细粉适量（约相当于甲硝唑10mg），照甲硝唑项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

（2）取本品的细粉适量（约相当于甲硝唑0.2g），加硫酸溶液（3→100）4ml，振摇使甲硝唑溶解，滤过，滤液中加三硝基苯酚试液10ml，放置后即生成黄色沉淀。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

溶出条件　以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。

测定法　取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液3ml，置50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在277nm的波长处测定吸光度，按C6H9N3O3的吸收系数（）为377计算每片的溶出量。

限度　标示量的80%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于甲硝唑0.25g），置50ml量瓶中，加50%甲醇溶液适量，振摇使甲硝唑溶解，用50%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取甲硝唑对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（20：80）为流动相；检测波长为320nm；进样体积10μl。

系统适用性要求　理论板数按甲硝唑峰计算不低于2000。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同甲硝唑。

【规格】

（1）0.1g　（2）0.2g　（3）0.25g

【贮藏】

遮光，密封保存。