甲硝唑凝胶-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含甲硝唑（C6H9N3O3）应为标示量的93.0%～107.0%。

【性状】

本品为淡黄色的透明凝胶。

【鉴别】

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

酸度　取本品5.0g，加水40ml，搅拌30分钟，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～6.5。

微生物限度　取本品，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。

其他　应符合凝胶剂项下有关的各项规定（通则0114）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

溶剂　甲醇-磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾4.28g与磷酸氢二钠3.17g，加水使溶解成1000ml）（65：35）。

供试品溶液　取本品适量（约相当于甲硝唑25mg），精密称定，置100ml量瓶中，加溶剂适量，超声使甲硝唑溶解，并用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取甲硝唑对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（20：80）为流动相；检测波长为320nm；进样体积10μl。

系统适用性要求　理论板数按甲硝唑峰计算不低于2000。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同甲硝唑。

【规格】

（1）10g：75mg　（2）20g：150mg

【贮藏】

遮光，密封保存。