甲硫酸新斯的明注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为甲硫酸新斯的明的灭菌水溶液。含甲硫酸新斯的明（C13H22N2O6S）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品2ml，照甲硫酸新斯的明项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

（2）取本品20ml，蒸发至近干，照甲硫酸新斯的明项下的鉴别（3）项试验，显相同的反应。

【检查】

pH值　应为5.0～7.0（通则0631）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，即得。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液　临用新制。取供试品溶液1ml，置10ml量瓶中，加5mol/L氢氧化钠溶液50μl，放置5分钟，加5mol/L盐酸溶液50μl，用水稀释至刻度，摇匀。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见甲硫酸新斯的明有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ峰保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg甲硫酸新斯的明中含内毒素的量应小于50EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

精密量取本品适量（约相当于甲硫酸新斯的明10mg），照氮测定法测定（通则0704第二法），置半微量氮测定仪中，加入40%氢氧化钠溶液5ml，缓缓加热蒸馏，馏出液导入2%硼酸溶液5ml中，至馏出液约达70ml停止蒸馏。馏出液加甲基红-溴甲酚绿混合指示液6滴，用硫酸滴定液（0.005mol/L）滴定至溶液由蓝绿色变为灰紫色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫酸滴定液（0.005mol/L）相当于3.344mg的C13H22N2O6S。

【类别】

同甲硫酸新斯的明。

【规格】

（1）1ml：0.5mg　（2）2ml：1mg

【贮藏】

遮光，密闭保存。