甲巯咪唑肠溶片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含甲巯咪唑（C4H6N2S）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为肠溶衣片，除去包衣后显白色。

【鉴别】

（1）取本品2片，研细，加热乙醇20ml，研磨10分钟，滤过；滤液置水浴上蒸干，残渣加水20ml溶解，滤过，取滤液1ml，照甲巯咪唑项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

（2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在252nm的波长处有最大吸收。

【检查】

含量均匀度取本品1片，研细，用水分次转移至100ml量瓶中，超声使甲巯咪唑溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取甲巯咪唑对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在252nm的波长处分别测定吸光度，并计算每片的含量，应符合规定（通则0941）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法方法2）测定。

酸中溶出量　溶出条件　以0.1mol/L的盐酸溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时时，立即将转篮升出液面。

限度　供试片均不得有裂缝或崩解现象。

缓冲液中溶出量　溶出条件　取酸中溶出量项下2小时后的转篮，随即浸入磷酸盐缓冲液（pH 6.8）1000ml的溶出介质中，转速不变，继续依法操作，经45分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取对甲巯咪唑对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。

测定法　取供试品溶液和对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在252nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

限度　标示量的70%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于甲巯咪唑50mg），置250ml量瓶中，加水200ml，超声使甲巯咪唑溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取甲巯咪唑对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，在252nm的波长处分别测定吸光度，计算。

【类别】

同甲巯咪唑。

【规格】

10mg

【贮藏】

密封，在阴凉处保存。