甲磺酸多沙唑嗪胶囊-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含甲磺酸多沙唑嗪按多沙唑嗪（C23H25O5N5）计算，应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】

本品内容物为白色或类白色粉末。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品的内容物适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含多沙唑嗪5μg的溶液，滤过，取滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在245nm的波长处有最大吸收，在225nm与295nm的波长处有最小吸收。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品20粒内容物，混匀，称取适量（约相当于多沙唑嗪10mg），置20ml量瓶中，加2%磷酸乙腈溶液5ml，超声使甲磺酸多沙唑嗪溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

灵敏度溶液　精密量取对照溶液5ml，置20ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见甲磺酸多沙唑嗪有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质Ⅰ峰面积乘以校正因子1.3后不得大于对照溶液的主峰面积（0.2%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.1%），杂质Ⅰ峰面积乘以校正因子1.3后与其他单个杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%），小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。

含量均匀度　以含量测定项下测得的每粒含量计算，应符合规定（通则0941）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

溶出条件　以0.1mol/L的盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液10ml，用0.45μm滤膜滤过，取续滤液。

对照品溶液　取甲磺酸多沙唑嗪对照品10mg，精密称定，置500ml量瓶中，加溶出介质300ml，超声使溶解，放冷，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含多沙唑嗪1μg（1mg规格）或2μg（2mg规格）的溶液。

色谱条件与系统适用性要求　见含量测定项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每粒的溶出量。

限度　标示量的75%，应符合规定。

其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品10粒，分别将内容物倾入25ml（1mg规格）或50ml（2mg规格）量瓶中，囊壳用流动相适量清洗，洗液并入量瓶中，加流动相适量，超声使甲磺酸多沙唑嗪溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取甲磺酸多沙唑嗪对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含多沙唑嗪40μg的溶液。

色谱条件与系统适用性要求　见甲磺酸多沙唑嗪含量测定项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每粒的含量，并求得10粒的平均含量。每1mg C23H25N5O5·CH4SO3相当于0.8245mg的C23H25O5N5。

【类别】

同甲磺酸多沙唑嗪。

【规格】

按C23H25O5N5计　（1）1mg　（2）2mg

【贮藏】

遮光，密封保存。