甲磺酸培氟沙星注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为甲磺酸培氟沙星的灭菌水溶液，含培氟沙星（C17H20FN3O3）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为无色至微黄色或微黄绿色的澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品1 ml，置水浴上蒸干，取残渣约30mg照甲磺酸培氟沙星项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

（2）取本品，加无水乙醇制成每1ml中含培氟沙星5mg的溶液，静置，取上清液，作为供试品溶液，照甲磺酸培氟沙星项下的鉴别（2）项试验，显相同的结果。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

以上（2）、（3）两项可选做一项。

【检查】

pH值　应为3.0～5.0（通则0631）。

颜色　取本品，用水定量稀释制成每1ml中含培氟沙星40mg的溶液，与黄色或黄绿色5号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含培氟沙星0.2mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度　见甲磺酸培氟沙星有关物质项下。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg培氟沙星中含内毒素的量应小于0.75EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含培氟沙星20μg的溶液。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见甲磺酸培氟沙星含量测定项下。

【类别】

同甲磺酸培氟沙星。

【规格】

按C17H20FN3O3计　（1）2ml：0.2g　（2）5ml：0.4g

【贮藏】

遮光，密闭保存。