甲磺酸培氟沙星胶囊-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含甲磺酸培氟沙星按培氟沙星（C17H20FN3O3）计算，应为标示量的93.0%～107.0%。

【性状】

本品内容物为白色至微黄色粉末。

【鉴别】

（1）取本品内容物适量（约相当于培氟沙星50mg），加水10ml使溶解，滤过，取续滤液适量，在水浴上蒸干，取残渣约30mg照甲磺酸培氟沙星项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

（2）取本品内容物适量，加无水乙醇制成每1 ml中约含培氟沙星5 mg的溶液，静置，取上清液，作为供试品溶液，照甲磺酸培氟沙星项下的鉴别（2）项试验，显相同的结果。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

以上（2）、（3）两项可选做一项。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取装量差异项下的内容物，混合均匀，称取适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含培氟沙星0.2mg的溶液，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度　见甲磺酸培氟沙星有关物质项下。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

溶出条件　以0.1mol/L的盐酸溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含培氟沙星4μg的溶液。

对照品溶液　取培氟沙星对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含4μg的溶液。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在277nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。

限度　标示量的80%，应符合规定。

其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于培氟沙星0.1g），置200ml量瓶中，加水振摇溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含培氟沙星20μg的溶液。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见甲磺酸培氟沙星含量测定项下。

【类别】

同甲磺酸培氟沙星。

【规格】

按C17H20FN3O3计　（1）0.1g　（2）0.2g

【贮藏】

遮光，密封，在干燥处保存。