注射用甲磺酸酚妥拉明-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为甲磺酸酚妥拉明加适量甘露醇制成的无菌冻干品。含甲磺酸酚妥拉明（C17H19N3O·CH4O3S）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为白色至类白色的疏松块状物或粉末。

【鉴别】

（1）取本品约30mg，加水15ml溶解后，分成三份，分别加碘试液、碘化汞钾试液与三硝基苯酚试液，分别产生棕色沉淀、白色沉淀与黄色沉淀。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

酸度　取本品5瓶，每瓶加水1ml溶解后，合并，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.5。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量（约相当于甲磺酸酚妥拉明10mg），置10ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见甲磺酸酚妥拉明有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质Ⅰ峰的峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），其他单个杂质峰的峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。小于对照溶液主峰面积0.02倍的色谱峰忽略不计。

含量均匀度　以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（通则0941）。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg甲磺酸酚妥拉明中含内毒素的量应小于5.0EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品10瓶，分别加水使甲磺酸酚妥拉明溶解并分别定量稀释制成每1ml中约含甲磺酸酚妥拉明0.1mg的溶液。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求　见甲磺酸酚妥拉明含量测定项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以酚妥拉明峰面积计算每瓶的含量，并求得10瓶的平均含量。

【类别】

同甲磺酸酚妥拉明。

【规格】

10mg

【贮藏】

遮光，密闭保存。