头孢他啶-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C22H22N6O7S2·5H2O 636.65

本品为（6R，7R）-7-［［（2-氨基-4-噻唑基）-［（1-羧基-1-甲基乙氧基）亚氨基］乙酰基］氨基］-2-羧基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环［4.2.0］辛-2-烯-3-甲基吡啶内盐五水合物。按干燥品计算，含头孢他啶（按C22H22N6O7S2计）不得少于95.0%。

【性状】

本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭或微有特臭。

本品在水或甲醇中微溶，在丙酮中不溶，在磷酸盐缓冲液（pH 6.0）中略溶。

吸收系数　取本品，精密称定，加磷酸盐缓冲液（pH 6.0）溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在257nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为400～430。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集718图）一致。

【检查】

酸度　取本品，加水制成每1ml中含5.0mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为3.0～4.0。

溶液的澄清度与颜色　取本品5份，各0.60g，分别加碳酸钠溶液（1→100）5ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色6号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。

供试品溶液　取本品，加流动相A-流动相B（7：93）溶解并稀释制成每1ml中约含1.2mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相A-流动相B（7：93）稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液　取头孢他啶对照品60mg，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液5ml溶解，用水稀释至刻度，摇匀。在沸水浴中放置20分钟，取出，放冷。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A为乙腈，流动相B为磷酸盐缓冲溶液（取磷酸二氢铵22.6g加水溶解并稀释至1000ml，用10%的磷酸溶液调节pH值至3.9），按下表进行线性梯度洗脱；柱温为35℃；检测波长为255nm；进样体积为20μl。