头孢西丁钠-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C16H16N3NaO7S2 449.43

本品为（6R，7S）-3-（氨基甲酰氧甲基）-7-甲氧基-8-氧代-7-［2-（2-噻吩基）乙酰氨基］-5-硫杂-1-氮杂双环［4.2.0］辛-2-烯-2-羧酸钠盐。按无水、无溶剂物计算，含头孢西丁（C16H17N3O7S2）不得少于90.1%。

【性状】

本品为白色或类白色粉末，吸湿性强。

本品在水中极易溶解，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。

比旋度　取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度应为+206°至+214°。

吸收系数　取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用4.2%碳酸氢钠溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在262nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为190～210。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1123图）一致。

（3）本品显钠盐鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

酸度　取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为4.2～7.0。

溶液的澄清度与颜色　取本品5份，各0.55g，分别加水5ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色8号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

磷酸盐缓冲液　称取磷酸氢二钾34.836g，加水1000ml溶解，用磷酸调节pH值至6.8，取20ml，用水稀释至1000ml。

供试品溶液　取本品约50mg，置10ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液溶解并稀释至刻度，摇匀。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液　取头孢西丁对照品适量，用磷酸盐缓冲液溶解并稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液，在70℃水浴放置1小时，放冷。

色谱条件　用苯基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A为水（用甲酸调节pH值至2.7），流动相B为乙腈，按下表进行线性梯度洗脱；检测波长为235nm；进样体积20μl。