头孢拉定颗粒-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含头孢拉定（C16H19N3O4S）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为可溶颗粒或混悬颗粒；气芳香。

【鉴别】

取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含头孢拉定6mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照头孢拉定项下的鉴别（1）或（2）项试验，显相同的结果。

【检查】

酸度　取本品，加水制成每1ml中含头孢拉定25mg的混悬液，依法测定（通则0631），pH值应为3.5～6.0。

头孢氨苄　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢拉定0.7mg的溶液。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见头孢拉定的头孢氨苄项下。

限度　按外标法以峰面积计算，含头孢氨苄不得过头孢拉定和头孢氨苄总量的6.0%。

水分　取本品适量，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.5%。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

溶出条件　以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含头孢拉定28μg的溶液。

对照品溶液　取头孢拉定对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含28μg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求　见含量测定项下。

测定法　见含量测定项下。计算每袋的溶出量。

限度　标示量的80%，应符合规定。

其他　应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取装量差异项下的内容物，研细，混合均匀，精密称取细粉适量（约相当于头孢拉定70mg），置100ml量瓶中，加流动相70ml，超声使头孢拉定溶解，再用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见头孢拉定含量测定项下。

【类别】

同头孢拉定。

【规格】

（1）0.125g　（2）0.25g

【贮藏】

密封，在凉暗处保存。