头孢唑林钠-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

n=0，C14H13N8NaO4S3 476.50

n=5，C14H13N8NaO4S3·5H2O 566.60

本品为（6R，7R）-3-［［（5-甲基-1，3，4-噻二唑-2-基）硫基］甲基］-7-［（1H-四氮唑-1-基）乙酰氨基］-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环［4.2.0］辛-2-烯-2-甲酸钠盐五水合物或无水物。按无水物计算，含头孢唑林（C14H14N8O4S3）不得少于86.0%。

【性状】

本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末；无臭；易引湿。

本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇、丙酮中几乎不溶。

比旋度　取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为－15°至－24°。

吸收系数　取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含16μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在272nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为264～292。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含16μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在272nm的波长处有最大吸收。

（3）本品显钠盐鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

酸度　取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.5。

溶液的澄清度与颜色　取本品5份，各0.60g，分别加水5ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。

供试品溶液　取本品适量，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中含2.5mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液　取头孢唑林钠约10mg，加0.2%氢氧化钠溶液10ml使溶解，静置15～30分钟，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀，取杂质E对照品和杂质A对照品适量，加上述溶液溶解并稀释制成每1ml中各含0.1mg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A为磷酸盐缓冲液（取十二水合磷酸氢二钠2.91g与磷酸二氢钾0.71g，加水溶解并稀释至1000ml），流动相B为乙腈；流速为每分钟1.2ml，按下表进行线性梯度洗脱；柱温为45℃；检测波长为254nm；进样体积10μl。