头孢氨苄-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C16H17N3O4S·H2O 365.41

本品为（6R，7R）-3-甲基-7-［（R）-2-氨基-2-苯基乙酰氨基］-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环［4.2.0］辛-2-烯-2-甲酸一水合物。按无水物计算，含头孢氨苄（按C16H17N3O4S计）不得少于95.0%。

【性状】

本品为白色至微黄色结晶性粉末；微臭。

本品在水中微溶，在乙醇或乙醚中不溶。

比旋度　取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+149°至+158°。

吸收系数　取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在262nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为220～245。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰保留时间应与对照品溶液主峰保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1090图）一致。

【检查】

酸度　取本品50mg，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为3.5～5.5。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

pH 7.0磷酸盐缓冲液　取无水磷酸氢二钠28.4g，加水800ml使溶解，用30%的磷酸溶液调节pH值至7.0，用水稀释至1000ml，混匀。

供试品溶液　取本品适量，精密称定，加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢氨苄（按C16H17N3O4S计）1.0mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀。

杂质对照品溶液　取7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸对照品和α-苯甘氨酸对照品各约10mg，精密称定，置同一100ml量瓶中，加pH 7.0磷酸盐缓冲液约20ml，超声使溶解，再用流动相A稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置20ml量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液　取供试品溶液适量，在80℃水浴中加热60分钟，冷却。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A为0.2mol/L磷酸二氢钠溶液（用氢氧化钠试液调节pH值至5.0），流动相B为甲醇，按下表进行线性梯度洗脱；检测波长为220nm；进样体积20μl。