头孢羟氨苄-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C16H17N3O5S·H2O 381.41

本品为（6R，7R）-3-甲基-7-［（R）-2-氨基-2-（4-羟基苯基）乙酰氨基］-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环［4.2.0］辛-2-烯-2-甲酸一水合物。按无水物计算，含头孢羟氨苄（按C16H17N3O5S计）不得少于95.0%。

【性状】

本品为白色或类白色结晶性粉末，有特异性臭味。

本品在水中微溶，在乙醇或乙醚中几乎不溶。

比旋度　取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含6mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+165°至+178°。

【鉴别】

（1）取本品适量，加水适量，超声使溶解并稀释制成每1ml中约含12.5mg的溶液，取溶液1ml，加三氯化铁试液3滴，即显棕黄色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集596图）一致。

【检查】

结晶性　取本品，依法检查（通则0981），应符合规定。

酸度　取本品，加水制成每1ml中含5mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～6.0。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，精密称定，加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢羟氨苄（按C16H17N3O5S计）1mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液（1）　取α-对羟基苯甘氨酸对照品约10mg，精密称定，置10ml量瓶中，加流动相A适量，超声使溶解并稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液（2）　取7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸对照品约10mg，精密称定，置10ml量瓶中，加pH 7.0磷酸盐缓冲液（取无水磷酸氢二钠28.4g，加水800ml使溶解，用30%的磷酸溶液调节pH值至7.0，用水稀释至1000ml，混匀）适量，超声使溶解并稀释至刻度，摇匀。

杂质对照品溶液　精密量取对照品溶液（1）和（2）各1ml，置100ml量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液　杂质对照品溶液与供试品溶液（9：1）的混合溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A为0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（取磷酸二氢钾2.72g，加水800ml使溶解，用1mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至5.0，用水稀释至1000ml，混匀），流动相B为甲醇，按下表进行线性梯度洗脱；检测波长为220nm；进样体积20μl。