头孢羟氨苄颗粒-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含头孢羟氨苄（按C16H17N3O5S计）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为可溶颗粒；味甜。

【鉴别】

（1）取本品1袋，加稀乙醇适量振摇2～3分钟，并用稀乙醇制成每1ml中约含头孢羟氨苄（按C16H17N3O5S计）25mg的溶液，静置，取上清液1ml，加碱性酒石酸铜试液0.5ml，摇匀，即显墨绿色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

酸度　取本品，加水制成每1ml中约含头孢羟氨苄（按C16H17N3O5S计）50mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.0。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取含量测定项下的细粉适量，精密称定，加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢羟氨苄（按C16H17N3O5S计）1mg的溶液，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液（1）、对照品溶液（2）、杂质对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见头孢羟氨苄有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，含7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸与α-对羟基苯甘氨酸按外标法以峰面积计算，均不得过标示量的1.0%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0%（通则0831）。

其他　应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于头孢羟氨苄，按C16H17N3O5S计0.15g），置100ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含头孢羟氨苄（按C16H17N3O5S计）0.3mg的溶液。

溶剂、对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见头孢羟氨苄含量测定项下。

【类别】

同头孢羟氨苄。

【规格】

按C16H17N3O5S计　（1）0.125g　（2）0.25g

【贮藏】

密封，在阴凉处保存。