头孢噻吩钠-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C16H15N2NaO6S2 418.43

本品为（6R，7R）-3-［（乙酰氧基）甲基］-7-［2-（2-噻吩基）乙酰氨基］-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环［4.2.0］辛-2-烯-2-甲酸钠盐。按无水物计算，含头孢噻吩（C16H16N2O6S2）不得少于90.0%。

【性状】

本品为白色或类白色的结晶性粉末；几乎无臭。

本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。

比旋度　取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含30mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+124°至+134°。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集129图）一致。

（3）本品显钠盐鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

酸度　取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～7.0。

溶液的澄清度与颜色　取本品5份，各0.60g，分别加水5ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色4号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。

吸光度　取本品，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在237nm的波长处测定，其吸光度为0.65～0.72。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。

供试品溶液　取本品约75mg，置25ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

杂质A对照品贮备液　取杂质A对照品适量，加少量乙腈使溶解，再用水稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液。

系统适用性溶液　取供试品溶液1ml，加盐酸溶液（1→4）1ml，水8ml，摇匀，置60℃的水浴中加热约12分钟，立即放入冰浴中冷却，加杂质A对照品贮备液1ml，混匀。

灵敏度溶液　精密量取对照溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含1.5μg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（pH 2.3）（取磷酸氢二钾1.742g，加水溶解并稀释至1000ml，用磷酸调节pH值至2.3）-乙腈（970：30）为流动相A，以磷酸盐缓冲液（pH 2.3）-乙腈（600：400）为流动相B，流速为每分钟1.0ml，按下表进行线性梯度洗脱；柱温为40℃；检测波长为220nm；进样体积20μl。