头孢噻肟钠-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C16H16N5NaO7S2 477.45

本品为（6R，7R）-3-［（乙酰氧基）甲基］-7-［2-（2-氨基噻唑-4-基）-2-（甲氧亚氨基）乙酰氨基］-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环［4.2.0］辛-2-烯-2-甲酸钠盐。按无水物计算，含头孢噻肟（C16H17N5O7S2）不得少于90.0%。

【性状】

本品为白色至微黄色结晶或粉末；无臭或微有特殊臭。

本品在水中易溶，在乙醇中微溶。

比旋度　取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+58°至+64°。

吸收系数　取本品约20mg，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在235nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为360～390。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集130图）一致。

（3）本品显钠盐鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

酸度　取本品，加水制成每1ml中约含0.1g的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.5。

溶液的澄清度　取本品5份，各1.0g，分别加水10ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓。取上述溶液10ml，加冰醋酸1ml，摇匀，立即检查，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓。

溶液的颜色　取本品5份，各1.0g，分别加水10ml溶解后，溶液应无色；如显色，与黄色或黄绿色或橙黄色6号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。

供试品溶液　取本品适量，精密称定，加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中含1mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，用流动相A定量稀释制成每1ml含10μg的溶液。

系统适用性溶液　取头孢噻肟系统适用性对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A为0.05mol/L磷酸盐缓冲液（取7.1g无水磷酸氢二钠至1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，用磷酸调节pH值至6.25）-甲醇（86：14），流动相B为0.05mol/L磷酸盐缓冲液（pH 6.25）-甲醇（60：40），先以流动相A-流动相B（95：5）等度洗脱，待头孢噻肟洗脱完毕后立即按下表进行线性梯度洗脱；检测波长为235nm；进样体积10μl。