司坦唑醇-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C21H32N2O 328.50

本品为17-甲基-2′H-5α-雄甾-2-烯-［3，2-c］吡唑-17β-醇。按干燥品计算，含C21H32N2O不得少于98.0%。

【性状】

本品为白色结晶性粉末；无臭；略有引湿性。

本品在乙醇或三氯甲烷中略溶，在乙酸乙酯或丙酮中微溶，在苯中极微溶解，在水或甲醇中几乎不溶。

比旋度　取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+34°至+40°。

【鉴别】

（1）取本品约2mg，加对二甲氨基苯甲醛试液3ml，显黄绿色，置紫外光灯（365nm）下检视，显黄绿色荧光。

（2）取本品，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在224nm的波长处有最大吸收。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集597图）一致。

【检查】

有关物质　照薄层色谱法（通则0502）试验。

溶剂　二氯甲烷-无水乙醇（9：1）。

供试品溶液　取本品，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。

对照溶液（1）　精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。

对照溶液（2）　精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液。

对照溶液（3）　精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。

系统适用性溶液　取司坦唑醇与杂质Ⅰ对照品，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含司坦唑醇10mg和杂质Ⅰ0.1mg的溶液。

色谱条件　采用硅胶G薄层板，以三氯甲烷-甲醇（19：1）为展开剂。

测定法　吸取上述5种溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，喷以20%硫酸乙醇溶液，在100℃加热10～15分钟至斑点清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。

系统适用性要求　系统适用性溶液应显两个清晰分离的斑点。

限度　供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液（1）～（3）的主斑点比较，杂质总量不得过2.0%。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。

炽灼残渣　不得过0.1%（通则0841）。

【含量测定】

取本品干燥品约0.27g，精密称定，加冰醋酸30ml微热使溶解，放冷，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于32.85mg的C21H32N2O。

【类别】

同化激素药。

【贮藏】

遮光，密闭保存。

【制剂】

司坦唑醇片

附：

杂质Ⅰ（美雄诺龙）