司帕沙星片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含司帕沙星（C19H22F2N4O3）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为淡黄色或黄色片或薄膜衣片，除去包衣后显黄色。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品的细粉适量，加0.1%氢氧化钠溶液使司帕沙星溶解并稀释制成每1ml中约含司帕沙星7.5μg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在291nm的波长处有最大吸收。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品10片，研细，精密称取细粉适量（约相当于司帕沙星20mg），加含量测定项下的流动相溶解并稀释制成每1ml中约含司帕沙星0.2mg的溶液，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用含量测定项下的流动相稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见司帕沙星有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，最大单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（1.5%），小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰忽略不计。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

溶出条件　以醋酸-醋酸钠缓冲液（pH 4.5）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含司帕沙星6μg的溶液。

对照品溶液　取司帕沙星对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含6μg的溶液。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在298nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

限度　标示量的80%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于司帕沙星0.1g），置200ml量瓶中，加甲醇适量充分振摇使司帕沙星溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见司帕沙星含量测定项下。

【类别】

同司帕沙星。

【规格】

（1）0.1g　（2）0.15g　（3）0.2g

【贮藏】

遮光，密封保存。