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板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C25H32O3 380.53

本品为3-（环戊基氧基）-19-去甲-17-孕甾-1，3，5（10）-三烯-20-炔-16α，17α-二醇。按干燥品计算，含C25H32O3应为97.0%～103.0%。

【性状】

本品为白色或类白色结晶性粉末。

本品在三氯甲烷中易溶，在丙酮中溶解，在乙醇中略溶，在水中几乎不溶。

熔点　本品的熔点（通则0612）为160～165℃。

比旋度　取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+2°至+10°。

【鉴别】

（1）取本品，加硫酸2～3滴，即显玫瑰红色，将此溶液倾入5ml水中，即显蓝紫色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集136图）一致。

【检查】

有关物质　照薄层色谱法（通则0502）试验。

供试品溶液　取本品，加三氯甲烷-甲醇（9：1）溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，用三氯甲烷-甲醇（9：1）稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　采用硅胶G薄层板，以苯-丙酮（4：1）为展开剂。

测定法　吸取供试品溶液和对照溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，喷以硫酸-乙醇（4：1），在105℃加热20分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。

限度　供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。

干燥失重　取本品，在80℃减压干燥4小时，减失重量不得过3.0%（通则0831）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

对照品溶液　取尼尔雌醇对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（80：20）为流动相；检测波长为221nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　理论板数按尼尔雌醇峰计算不低于2500。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

雌激素药。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【制剂】

尼尔雌醇片