尼尔雌醇片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含尼尔雌醇（C25H32O3）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为白色片。

【鉴别】

（1）取本品细粉适量（约相当于尼尔雌醇20mg），加三氯甲烷30ml提取，滤过，在水浴上加热蒸去三氯甲烷，残渣照尼尔雌醇项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

（2）取含量测定项下的续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在280nm与288nm的波长处有最大吸收。

【检查】

含量均匀度　取本品1片，加无水乙醇适量，超声约10分钟使尼尔雌醇溶解，放冷，用无水乙醇定量稀释制成每1ml中约含尼尔雌醇0.1mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液，作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法）测定。

溶出条件　以0.5%十二烷基硫酸钠溶液150ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经60分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液10ml，滤过，取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含尼尔雌醇6.5μg的溶液。

对照品溶液　取尼尔雌醇对照品，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含6.5μg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（80：20）为流动相；检测波长为221nm；进样体积50μl。

系统适用性要求　理论板数按尼尔雌醇峰计算不低于2500。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。

限度　标示量的70%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于尼尔雌醇10mg），置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，置热水浴中加热30分钟，不断振摇使尼尔雌醇溶解，放冷，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取尼尔雌醇对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，置热水浴中加热30分钟，不断振摇使尼尔雌醇溶解，放冷，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，在280nm的波长处分别测定吸光度，计算。

【类别】

同尼尔雌醇。

【规格】

（1）1mg　（2）2mg　（3）5mg

【贮藏】

密封，在干燥处保存。