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板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C21H26N2O7 418.45

本品为2，6-二甲基-4-（3-硝基苯基）-1，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸2-甲氧乙酯异丙酯。按干燥品计算，含C21H26N2O7应为98.5%～101.5%。

【性状】

本品为淡黄色结晶性粉末或粉末；无臭。遇光不稳定。

本品在丙酮、三氯甲烷或乙酸乙酯中易溶，在乙醇中溶解，在乙醚中微溶，在水中几乎不溶。

熔点　本品的熔点（通则0612）为124～128℃。

【鉴别】

（1）取本品约20mg，加乙醇2ml溶解后，加新制的5%硫酸亚铁铵溶液2ml，1.5mol/L硫酸溶液1滴与0.5mol/L氢氧化钾溶液1ml，强烈振摇，1分钟内沉淀由灰绿色变为红棕色。

（2）取本品适量，加乙醇制成每1ml含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在237nm的波长处有最大吸收。

（3）本品的红外光吸收图谱与对照的图谱（光谱集599图）一致。

【检查】

旋光度　取本品，加丙酮溶解并定量稀释制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定（通则0621），旋光度为－0.10°至+0.10°。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。

供试品溶液　取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。

对照溶液　取杂质Ⅰ对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，精密加入供试品溶液1ml，用流动相稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液　取尼莫地平与杂质Ⅰ对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含200μg与1μg的混合溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-水（35：38：27）为流动相；检测波长为235nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　系统适用性溶液色谱图中，尼莫地平峰与杂质Ⅰ峰的分离度应大于3.0。

测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。

限度　供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.1%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中尼莫地平峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积（杂质Ⅰ峰面积乘以1.78）的和不得大于对照溶液中尼莫地平峰面积（1.0%），小于对照溶液中尼莫地平峰面积0.02倍的色谱峰忽略不计。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】

取本品约0.18g，精密称定，加无水乙醇25ml，微温使溶解，加高氯酸溶液（取70%高氯酸溶液8.5ml，加水至100ml）25ml，加邻二氮菲指示液4滴，用硫酸铈滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液由橙红色变为浅黄绿色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml硫酸铈滴定液（0.1mol/L）相当于20.92mg的C21H26N2O7。

【类别】

钙通道阻滞药。

【贮藏】

遮光，密封，在干燥处保存。

【制剂】

（1）尼莫地平片　（2）尼莫地平分散片　（3）尼莫地平软胶囊　（4）尼莫地平注射液　（5）尼莫地平胶囊

附：

杂质Ⅰ