对乙酰氨基酚注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为对乙酰氨基酚的灭菌水溶液。含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的95.0%～105.0%。

本品中可加适量的稳定剂和助溶剂。

【性状】

本品为无色或几乎无色略带黏稠的澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品，照对乙酰氨基酚项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

pH值　应为4.5～6.5（通则0631）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。

供试品溶液　精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含对乙酰氨基酚2.5mg的溶液，摇匀。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取对氨基酚对照品与对乙酰氨基酚对照品各适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中各约含对氨基酚2.5μg和对乙酰氨基酚10μg的混合溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L醋酸铵溶液-甲醇（85：15）为流动相；检测波长为245nm；进样体积10μl。

系统适用性要求　理论板数按对乙酰氨基酚峰计算不低于2000。对乙酰氨基酚峰与对氨基酚峰之间的分离度应符合要求。

测定法　精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

限度　供试品溶液色谱图中如有与对氨基酚保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含对氨基酚不得过对乙酰氨基酚标示量的0.1%，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含对乙酰氨基酚0.125mg的溶液。

对照品溶液　取对乙酰氨基酚对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.125mg的溶液。

色谱条件与系统适用性要求　见有关物质项下。检测波长为257nm。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同对乙酰氨基酚。

【规格】

（1）1ml：0.075g　（2）1ml：0.15g　（3）2ml：0.15g　（4）2ml：0.25g

【贮藏】

遮光，密闭保存。