对氨基水杨酸钠肠溶片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含对氨基水杨酸钠（C7H6NNaO3·2H2O）应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】

本品为肠溶衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【鉴别】

（1）取本品，除去包衣，研细，取适量（约相当于对氨基水杨酸钠1g），加水25ml，搅拌使对氨基水杨酸钠溶解，滤过，滤液蒸干，照对氨基水杨酸钠项下的鉴别（1）、（3）项试验，显相同的反应。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作，临用新制。

供试品溶液　取含量测定项下细粉适量（约相当于对氨基水杨酸钠100mg），精密称定，置100ml量瓶中，加流动相使对氨基水杨酸钠溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取间氨基酚对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见对氨基水杨酸钠有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有与间氨基酚保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.5%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰忽略不计。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法方法2）测定。

酸中溶出量　溶出条件　以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时时，立即将转篮升出液面。

限度　供试片均不得有裂缝或崩解现象。

缓冲液中溶出量　溶出条件　取酸中溶出量项下2小时后的转篮，随即浸入加入预热至37℃±0.5℃的磷酸盐缓冲液（pH 6.8）900ml作为溶出介质的溶出杯中，转速不变，继续依法操作，经45分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液1ml，置100ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取对氨基水杨酸钠对照品适量，精密称定，加磷酸盐缓冲液（pH 6.8）溶解并定量稀释制成每1ml中约含对氨基水杨酸钠5.5μg的溶液。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在265nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

限度　标示量的80%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于对氨基水杨酸钠100mg），置100ml量瓶中，加流动相使对氨基水杨酸钠溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取对氨基水杨酸钠对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。

色谱条件　见有关物质项下。检测波长为265nm。

系统适用性溶液与系统适用性要求　见有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同对氨基水杨酸钠。

【规格】

0.5g

【贮藏】

遮光，密封保存。