注射用对氨基水杨酸钠-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为对氨基水杨酸钠的无菌结晶性粉末。按平均装量计算，含对氨基水杨酸钠（C7H6NNaO3·2H2O）应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】

本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末。

【鉴别】

（1）取本品，照对氨基水杨酸钠项下的鉴别（1）、（2）、（3）项试验，显相同结果。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

酸碱度　取本品0.40g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为6.5～8.5。

溶液的澄清度与颜色　取本品1瓶，加水溶解并稀释制成每1ml中含对氨基水杨酸钠0.2g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准比色液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色6号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作，临用新制。

供试品溶液　取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含1μg的溶液。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见对氨基水杨酸钠有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有与间氨基酚保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.1%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.1%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍（0.4%），小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰忽略不计。

水分、细菌内毒素与无菌　取本品，照对氨基酸水杨酸钠项下的方法检查，应符合规定。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取装量差异项下内容物适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。

对照品溶液　取对氨基水杨酸钠对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。

色谱条件　见有关物质项下。检测波长为265nm。

系统适用性溶液与系统适用性要求　见有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同对氨基水杨酸钠。

【规格】

（1）2g　（2）4g　（3）6g

【贮藏】

遮光，密闭保存。