丝裂霉素-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C15H18N4O5 334.33

本品为6-氨基-1，1a，2，8，8a，8b-六氢-8-（羟甲基）-8a-甲氧基-5-甲基氮丙啶并［2′，3′：3，4］吡咯并［1，2-a］吲哚-4，7-二酮氨基甲酸酯。按干燥品计算，含丝裂霉素（C15H18N4O5）不得少于97.0%。

【性状】

本品为深紫色结晶性粉末；无臭；遇酸、碱及日光照射均不稳定。

本品在水、甲醇或乙醇中微溶，在乙醚中几乎不溶。

【鉴别】

（1）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在217nm与365nm的波长处有最大吸收。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集918图）一致。

【检查】

结晶性　取本品少许，依法检查（通则0981），应符合规定。

酸碱度　取本品，加水制成每1ml中含5mg的悬浮液，依法测定（通则0631），pH值应为5.5～7.5。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含2mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液。

系统适用性溶液　取肉桂酰胺对照品与丝裂霉素各适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中分别约含0.08mg与0.2mg的混合溶液。

白丝裂霉素定位溶液　取丝裂霉素对照品5mg，加水10ml，超声使溶解，加入0.01mol/L氢氧化钠溶液0.2ml，摇匀，在室温下放置10分钟。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.077%醋酸铵溶液-甲醇（80：20）为流动相A；以0.077%醋酸铵溶液-甲醇（50：50）为流动相B，按下表进行线性梯度洗脱；柱温为30℃；检测波长为254nm；进样体积5μl。