吉非罗齐-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C15H22O3 250.34

本品为2，2-二甲基-5-（2，5-二甲苯基氧基）-戊酸。按无水物计算，含C15H22O3应为98.0%～102.0%。

【性状】

本品为白色结晶性粉末；无臭。

本品在三氯甲烷中极易溶解，在甲醇、乙醇、丙酮或己烷中易溶，在水中不溶；在氢氧化钠试液中易溶。

熔点　本品的熔点（通则0612）为58～61℃。

【鉴别】

（1）取本品约50mg，加乙醇3ml，溶解后，取溶液5滴，加2%碘化钾溶液与4%碘酸钾溶液各2滴，置水浴中加热1分钟，冷却，加淀粉指示液2滴，即显蓝色。

（2）在含量测定项下的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集601图）一致。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。

系统适用性溶液　取吉非罗齐对照品与杂质Ⅰ适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中分别约含0.2mg和0.05mg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸（75：24：1）为流动相；检测波长为276nm；进样体积10μl。

系统适用性要求　系统适用性溶液色谱图中，吉非罗齐峰与杂质Ⅰ峰的分离度应符合要求，理论板数按吉非罗齐峰计算不低于1500。

测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（1.0%）。

残留溶剂　照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。

供试品溶液　取本品约0.2g，精密称定，置20ml顶空瓶中，精密加入二甲基亚砜5ml振摇使溶解，密封。

对照品溶液　分别取甲酸乙酯、正己烷、四氢呋喃、甲基环己烷与甲苯适量，精密称定，用二甲基亚砜定量稀释制成每1ml中各约含200μg、11.6μg、28.8μg、47.2μg和35.5μg的混合溶液，精密量取5ml，置20ml顶空瓶中，密封。

色谱条件　以100%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液；起始温度为40℃，维持7分钟，以每分钟15℃的速率升温至200℃，维持5分钟；进样口温度为200℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为30分钟。

系统适用性要求　对照品溶液色谱图中，各峰之间的分离度均应符合要求。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。

限度　按外标法以峰面积计算，甲酸乙酯、正己烷、四氢呋喃、甲基环己烷与甲苯的残留量均应符合规定。

水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.25%。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。

对照品溶液　取吉非罗齐对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求　见有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

降血脂药。

【贮藏】

密封保存。

【制剂】

吉非罗齐胶囊

附：

杂质Ⅰ