地西泮片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含地西泮（C16H13ClN2O）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为白色片。

【鉴别】

（1）取本品的细粉适量（约相当于地西泮10mg），加丙酮10ml，振摇使地西泮溶解，滤过，滤液蒸干，加硫酸3ml，振摇使溶解，在紫外光灯（365nm）下检视，显黄绿色荧光。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品细粉适量（约相当于地西泮10mg），加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含地西泮约1mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含地西泮5μg的溶液。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见地西泮有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。

含量均匀度　取本品1片，置100ml量瓶中，加水5ml，振摇，使药片崩解后，加0.5%硫酸的甲醇溶液约60ml，充分振摇使地西泮溶解，用加0.5%硫酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置25ml量瓶中，用0.5%硫酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在284nm的波长处测定吸光度，按C16H13ClN2O的吸收系数（）为454计算含量，应符合规定（通则0941）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

溶出条件　以水500ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经60分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液约10ml，滤过，取续滤液（2.5mg规格）或精密量取续滤液5ml，用水稀释至10ml（5mg规格）。

对照品溶液　取地西泮对照品约10mg，精密称定，加甲醇5ml溶解后，用水稀释至100ml，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在230nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

限度　标示量的75%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于地西泮10mg），置50ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使地西泮溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取地西泮对照品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　见有关物质项下。

系统适用性要求　理论板数按地西泮峰计算不低于1500。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同地西泮。

【规格】

（1）2.5mg　（2）5mg

【贮藏】

密封保存。