地西泮注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为地西泮的灭菌水溶液。含地西泮（C16H13ClN2O）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为几乎无色至黄绿色的澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品2ml，滴加稀碘化铋钾试液，即生成橙红色沉淀。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

pH值　应为6.0～7.0（通则0631）。

颜色　取本品，与黄绿色6号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，用甲醇稀释制成每1ml中含1mg的溶液。

对照溶液　取本品，用甲醇稀释制成每1ml中含5μg的溶液。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见地西泮有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量（约相当于地西泮10mg），置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取地西泮对照品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　见有关物质项下。

系统适用性要求　理论板数按地西泮峰计算不低于1500。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同地西泮。

【规格】

2ml：10mg

【贮藏】

遮光，密闭保存。