地高辛注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为地高辛的灭菌水溶液。含地高辛（C41H64O14）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品1ml（约相当于地高辛0.25mg）置小试管中，照地高辛鉴别（1）项试验，显相同的反应。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

pH值　应为6.5～7.5（通则0631）。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg地高辛中含内毒素的量应小于200EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品2ml（约相当于地高辛0.5mg），置5ml量瓶中，用稀乙醇稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取地高辛对照品适量，精密称定，加稀乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（32：68）为流动相；柱温为30℃；检测波长为230nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　理论板数按地高辛峰计算不低于1500。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同地高辛。

【规格】

2ml：0.5mg

【贮藏】

遮光，密闭保存。