地塞米松片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含地塞米松（C22H29FO5）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为白色片。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品10片，研细，加甲醇25ml，振摇30分钟使地塞米松溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣显有机氟化物的鉴别反应（通则0301）。

【检查】

含量均匀度　取本品1片，置研钵中，加流动相2ml，研磨，用流动相分次转移至25ml量瓶中，超声使地塞米松溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定，按外标法以峰面积计算每片的含量，应符合规定（通则0941）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

溶出条件　以盐酸溶液（9→1000）1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液适量，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取地塞米松对照品约10mg，置100ml量瓶中，加甲醇5ml，振摇使溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含0.75μg的溶液。

色谱条件　见含量测定项下。进样体积50μl。

系统适用性溶液与系统适用性要求　见含量测定项下。

测定法　见含量测定项下。计算每片的溶出量。

限度　标示量的75%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于地塞米松1.5mg），置50ml量瓶中，加甲醇4滴湿润，加流动相适量，振摇使地塞米松溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取地塞米松对照品约15mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇2ml溶解后，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见地塞米松含量测定项下。

【类别】

同地塞米松。

【规格】

0.75mg

【贮藏】

遮光，密封保存。