地塞米松磷酸钠注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为地塞米松磷酸钠的灭菌水溶液。含地塞米松磷酸钠（C22H28FNa2O8P）应为标示量的90.0%～110.0%。

本品可加适量的稳定剂及助溶剂。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【鉴别】

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

pH值　应为7.0～8.5（通则0631）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，加流动相定量稀释制成每1ml中约含地塞米松磷酸钠0.5mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取地塞米松对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

杂质Ⅰ定位溶液　称取地塞米松磷酸钠约10mg，置10ml量瓶中，加亚硫酸氢钠溶液（称取亚硫酸氢钠约15g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，用30%氢氧化钠溶液调节pH值至8.0）3ml，超声使溶解，用新沸冷水（用30%氢氧化钠溶液调节pH值至8.0）稀释至刻度，在水浴中加热30分钟，放冷。

系统适用性溶液　见地塞米松磷酸钠有关物质项下。

色谱条件　见地塞米松磷酸钠有关物质项下。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Thermo BDS HYPERSIL C18，4.6mm×250mm，5μm或分离效能相当的色谱柱），柱温为40℃。

系统适用性要求　见地塞米松磷酸钠有关物质项下。杂质Ⅰ定位溶液色谱图中，地塞米松磷酸酯峰的保留时间为20～25分钟，杂质Ⅰ的相对保留时间约为0.3。

测定法　精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

限度　供试品溶液色谱图中，如有与地塞米松保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.5%；如有与杂质Ⅰ定位溶液色谱图中杂质Ⅰ保留时间一致的色谱峰，按校正后的峰面积计算（乘以校正因子1.41）不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），校正后的杂质Ⅰ峰面积与其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），与地塞米松磷酸酯峰相对保留时间为0.2之前的辅料峰忽略不计，小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg地塞米松磷酸钠中含内毒素的量应小于1.2EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含地塞米松磷酸钠0.4mg的溶液，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见地塞米松磷酸钠含量测定项下。

【类别】

同地塞米松磷酸钠。

【规格】

（1）1ml：1mg　（2）1ml：2mg　（3）1ml：5mg

【贮藏】

遮光，密闭保存。

附：

杂质Ⅰ