亚叶酸钙片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含亚叶酸钙按亚叶酸（C20H23N7O7）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为类白色至黄色片。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品细粉，加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并制成每1ml中约含亚叶酸10μg的溶液，滤过，取滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在282nm的波长处有最大吸收，在241nm的波长处有最小吸收。

（3）取本品细粉适量（约相当于亚叶酸15mg），加水4ml，振摇，滤过，滤液显钙盐的鉴别反应（通则0301）。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品细粉，加水溶解并制成每1ml中约含亚叶酸1mg的溶液，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见亚叶酸钙有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5%）。

含量均匀度　取本品1片，置200ml量瓶（15mg规格）或250ml量瓶（25mg规格）中，加水适量，振摇，使亚叶酸钙溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，并将结果乘以0.9256，应符合规定（通则0941）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

溶出条件　以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。

测定法　取溶出液滤过，精密量取续滤液，用0.2mol/L氢氧化钠溶液定量稀释制成每1ml中约含亚叶酸10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在282nm的波长处测定吸光度，按C20H21CaN7O7的吸收系数（）为575计算，并将结果与0.9256相乘，计算每片的溶出量。

限度　标示量的75%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于亚叶酸20mg），置200ml量瓶中，加水适量，振摇，使亚叶酸钙溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照品溶液、色谱条件与系统适用性要求　见亚叶酸钙含量测定项下。

测定法　见亚叶酸钙含量测定项下。将结果乘以0.9256。

【类别】

同亚叶酸钙。

【规格】

按C20H23N7O7计　（1）15mg　（2）25mg

【贮藏】

遮光，密封保存。