亚叶酸钙注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为亚叶酸钙的无菌水溶液。含亚叶酸钙以亚叶酸（C20H23N7O7）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为淡黄色至黄色的澄明液体。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品，用0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释制成每1ml中约含亚叶酸10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在282nm的波长处有最大吸收，在241nm的波长处有最小吸收。

（3）本品显钙盐的鉴别反应（通则0301）。

【检查】

pH值　应为6.5～8.5（通则0631）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，用水稀释制成每1ml中约含亚叶酸1mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见亚叶酸钙有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5%）。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg亚叶酸中含内毒素的量应小于0.36EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，用水定量稀释制成每1ml中约含亚叶酸0.1mg的溶液。

对照品溶液、色谱条件与系统适用性要求　见亚叶酸钙含量测定项下。

测定法　见亚叶酸钙含量测定项下。将结果乘以0.9256。

【类别】

同亚叶酸钙。

【规格】

按C20H23N7O7计　（1）3ml：30mg　（2）5ml：50mg　（3）10ml：0.1g

【贮藏】

遮光，冷处保存。