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西尼地平-小库网

板块:中医百科   类别:中国药典第二部   分类:品种正文 第一部分

C27H28N2O7 492.53

本品为(±)2,6-二甲基-4-(3-硝基苯基)-1,4-二氢-3,5-吡啶二甲酸3-(2-甲氧基)乙酯5-(3-苯基)-2(E)-丙烯酯。按干燥品计算,含C27H28N2O7不得少于99.0%。

【性状】

本品为淡黄色粉末。

本品在丙酮或乙酸乙酯中易溶,在甲醇或乙醇中略溶,在水中几乎不溶。

【鉴别】

(1)取本品20mg,加锌粉少许,加稀盐酸1ml,水浴中加热10分钟,放冷,滴加亚硝酸钠试液2滴,再滴加碱性β-萘酚试液数滴,即生成橙红色沉淀。

(2)取本品适量,加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中含50μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在356nm的波长处有最大吸收,在305nm的波长处有最小吸收。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。

【检查】

有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。

供试品溶液 取本品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液。

对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,再精密量取1ml,置10ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。

系统适用性溶液 取西尼地平对照品[置石英杯中,紫外光灯(254nm)下光照5~6小时]适量和杂质Ⅰ对照品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中分别约含0.1mg和5μg的溶液。

色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(Kromasil 100-5 C18柱,4.6mm×250mm,5μm,或效能相当的色谱柱);以0.025mol/L磷酸二氢铵溶液为流动相A;乙腈-环己烷(60:1)为流动相B,按下表进行梯度洗脱;流速为每分钟1.0ml;柱温为40℃;检测波长为240nm;进样体积10μl。





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