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西吡氯铵-小库网

板块:中医百科   类别:中国药典第二部   分类:品种正文 第一部分

C21H38ClN·H2O 358.01

本品为1-氯化十六烷基吡啶一水合物。按无水与无溶剂物计算,含C21H38ClN不得少于98.0%。

【性状】

本品为白色或类白色鳞片状结晶或结晶性粉末;有滑腻感。

本品在乙醇、水或三氯甲烷中易溶,在乙醚中几乎不溶。

熔点 本品的熔点(通则0612)为80~84℃。

【鉴别】

(1)取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含40μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在259nm的波长处有最大吸收,在254nm与265nm的波长处有肩峰。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。

(3)取本品水溶液,加硝酸至酸性,如有白色沉淀析出则加热使之溶解,溶液显氯化物的鉴别反应(1)(通则0301)。

【检查】

酸度 取本品0.50g,加水50ml溶解后,加酚酞指示液1滴,用氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)滴定至红色,消耗的体积不得过2.5ml。

溶液的澄清度与颜色 取本品0.10g,加水10ml微热使溶解,溶液应澄清无色;如显浑浊,与2号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓。

有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

供试品溶液 取本品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

对照溶液 精密量取供试品溶液适量,用甲醇定量稀释制成每1ml中约含1μg的溶液。

系统适用性溶液 取杂质Ⅰ对照品与西吡氯铵各适量,置同一量瓶中,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中分别含5μg与1mg的混合溶液。

灵敏度溶液 精密量取对照溶液1ml,用甲醇定量稀释制成每1ml中约含0.5μg的溶液。

色谱条件 用氰基键合硅胶为填充剂;以甲醇为流动相A;0.02mol/L四甲基氢氧化铵溶液-0.003mol/L磷酸二氢钾溶液(10:3,用冰醋酸调节pH值至3.5±0.05)为流动相B。按下表进行梯度洗脱,检测波长为259nm;流速为每分钟1ml;柱温为30℃;进样体积50μl。



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