西吡氯铵含漱液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为西吡氯铵的水溶液。含西吡氯铵（按C21H38ClN计）应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】

本品为澄清液体，振摇时产生大量泡沫。

【鉴别】

（1）取2mol/L氢氧化钠溶液5ml，加溴酚蓝指示液0.1ml与三氯甲烷5ml，振摇，三氯甲烷层无色；加本品1ml，振摇，三氯甲烷层变蓝色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）取本品约20ml，置水浴上蒸发至约10ml，溶液显氯化物的鉴别反应（1）（通则0301）。

【检查】

pH值　应为5.0～7.0（通则0631）。

装量　照最低装量检查法（通则0942）检查，应符合规定。

微生物限度　取本品，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）与控制菌检查法（通则1106）检查。1ml供试品中需氧菌总数不得过102cfu，霉菌和酵母菌总数不得过101cfu，不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1 ml中约含西吡氯铵（按C21H38ClN计）60μg的溶液。

对照品溶液　精密称取西吡氯铵对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含西吡氯铵（按C21H38ClN计）60μg的溶液。

系统适用性溶液　取杂质Ⅰ对照品与西吡氯铵各适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中分别含5μg与60μg的混合溶液。

色谱条件　用氰基键合硅胶为填充剂；以［0.02mol/L四甲基氢氧化铵溶液-0.003mol/L磷酸二氢钾溶液-甲醇（30：3：70），四甲基氢氧化铵溶液与磷酸二氢钾溶液混合后，用冰醋酸调节pH值至3.5，再与甲醇混匀］为流动相；检测波长为259nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　系统适用性溶液色谱图中，杂质Ⅰ峰与西吡氯铵峰之间的分离度应符合要求。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同西吡氯铵。

【规格】

按C21H38ClN计　0.1%

【贮藏】

遮光，密封，在阴凉处保存。