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板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C10H16N6S 252.34

本品为1-甲基-2-氰基-3-［2-［［（5-甲基咪唑-4-基）甲基］硫代］乙基］胍。按干燥品计算，含C10H16N6S不得少于99.0%。

【性状】

本品为白色或类白色结晶性粉末；几乎无臭。

本品在甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在异丙醇中略溶，在水中微溶；在稀盐酸中易溶。

吸收系数　取本品，精密称定，加盐酸溶液（0.9→1000）溶解并定量稀释制成每1ml中约含8μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在218nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为751～797。

【鉴别】

（1）取本品约50mg，加水10ml，微温使溶解，加氨试液1滴与硫酸铜试液2滴，即生成蓝灰色沉淀；再加过量的氨试液，沉淀即溶解。

（2）取本品约50mg，炽灼，产生的气体能使醋酸铅试纸显黑色。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集142图）一致。

【检查】

酸性溶液的澄清度与颜色　取本品3.0g，加1mol/L盐酸溶液12ml溶解后，用水稀释至20ml，摇匀，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。（供注射用）

氯化物　取本品1.0g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液8ml制成的对照液比较，不得更浓（0.008%）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液。

系统适用性溶液　临用新制。取西咪替丁约40mg，置100ml量瓶中，加1mol/L盐酸溶液10ml，水浴加热2分钟，放冷，加1mol/L氢氧化钠溶液10ml中和后，用流动相稀释至刻度，摇匀。

灵敏度溶液　精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.2μg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（240：760）（每1000ml中含磷酸0.3ml和己烷磺酸钠0.94g）为流动相；检测波长为220nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　系统适用性溶液色谱图中，酰胺类似物的相对保留时间约为2.0，酰胺类似物峰与西咪替丁峰间的分离度应大于8.0。灵敏度溶液色谱图中，西咪替丁峰高的信噪比应大于10。

测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%），小于灵敏度溶液主峰面积0.5倍的色谱峰忽略不计。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】

取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸60ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液恰显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1 ml高氯酸滴定液（0.1 mol/L）相当于25.23mg的C10H16N6S。

【类别】

H2受体阻滞药。

【贮藏】

密封保存。

【制剂】

（1）西咪替丁片　（2）西咪替丁注射液　（3）西咪替丁胶囊　（4）西咪替丁氯化钠注射液

附：

酰胺类似物