西咪替丁片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含西咪替丁（C10H16N6S）应为标示量的93.0%～107.0%。

【性状】

本品为白色片或加有着色剂的淡蓝色或浅绿色片，或为薄膜衣片。

【鉴别】

（1）取本品的细粉适量（约相当于西咪替丁0.1g），加热炽灼，产生的气体能使醋酸铅试纸显黑色。

（2）照薄层色谱法（通则0502）试验。

供试品溶液　取本品的细粉适量（约相当于西咪替丁0.1g），加甲醇10ml，振摇使西咪替丁溶解，滤过。

对照品溶液　取西咪替丁对照品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。

色谱条件　采用硅胶G薄层板，以三氯甲烷-甲醇（5：1）为展开剂。

测定法　吸取供试品溶液与对照品溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置碘蒸气中显色。

结果判定　供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。

【检查】

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

溶出条件　以盐酸溶液（0.9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经15分钟时取样。

测定法　取溶出液约10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含西咪替丁5～10μg的溶液。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在218nm的波长处测定吸光度，按C10H16N6S的吸收系数（）为774计算每片的溶出量。

限度　标示量的75%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于西咪替丁0.15g），置200ml量瓶中，加盐酸溶液（0.9→1000）约150ml，振摇使西咪替丁溶解，用盐酸溶液（0.9→1000）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置200ml量瓶中，用盐酸溶液（0.9→1000）稀释至刻度，摇匀。

测定法　取供试品溶液，在218nm的波长处测定吸光度，按C10H16N6S的吸收系数（）为774计算。

【类别】

同西咪替丁。

【规格】

（1）0.1g　（2）0.2g　（3）0.4g　（4）0.8g

【贮藏】

密封保存。