西洛他唑片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含西洛他唑（C20H27N5O2）应为标示量的93.0%～107.0%。

【性状】

本品为白色或类白色片。

【鉴别】

（1）取含量测定项下的细粉适量，加甲醇适量，超声使西洛他唑溶解，并用甲醇稀释制成每1ml约含西洛他唑12.5μg的溶液，滤过，取滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在257nm波长处有最大吸收。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取含量测定项下细粉适量（约相当于西洛他唑25mg），置100ml量瓶中，加乙腈25ml，超声使西洛他唑溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液2ml，置100ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

灵敏度溶液　精密量取对照溶液5ml，置50ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见西洛他唑有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

溶出条件　以0.3%十二烷基硫酸钠溶液500ml（50mg规格）或1000ml（100mg规格）为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液3ml，置25ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取西洛他唑对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取3ml，置50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在257nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

限度　标示量的70%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于西洛他唑50mg），置100ml量瓶中，加乙腈超声使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取西洛他唑对照品约50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙腈超声使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见西洛他唑含量测定项下。

【类别】

同西洛他唑。

【规格】

（1）50mg　（2）100mg

【贮藏】

密封保存。