灰黄霉素片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含灰黄霉素（C17H17ClO6）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为白色或类白色片。

【鉴别】

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品10片，研细，取适量（约相当于灰黄霉素50mg），置100ml量瓶中，加流动相A适量，超声使灰黄霉素溶解，放冷，用流动相A稀释至刻度，摇匀，滤过。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀。

灵敏度溶液　精密量取对照溶液适量，用流动相A定量稀释制成每1ml中约含灰黄霉素0.25μg的溶液。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见灰黄霉素有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂峰，去氯灰黄霉素（相对保留时间约为0.7）峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5%）；去氢灰黄霉素（相对保留时间约为1.1）峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.75倍（0.75%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

溶出条件　以0.54%十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经60分钟时取样。

测定法　取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用甲醇-水（4：1）定量稀释制成每1ml中约含灰黄霉素5.6μg的溶液。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在291nm的波长处测定吸光度，按C17H17ClO6的吸收系数（）为686计算每片的溶出量。

限度　标示量的70%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于灰黄霉素100mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使灰黄霉素溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见灰黄霉素含量测定项下。

【类别】

同灰黄霉素。

【规格】

（1）0.1g　（2）0.125g　（3）0.25g

【贮藏】

密封保存。