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板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C22H27NO2 337.46

本品为17α-孕甾-2，4-二烯-20-炔并［2，3-d］异唑-17β-醇。按干燥品计算，含C22H27NO2应为97.0%～103.0%。

【性状】

本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末。

本品在三氯甲烷中易溶，在丙酮中溶解，在乙醇中略溶，在水中不溶。

比旋度　取本品，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+21°至+27°。

【鉴别】

（1）取本品约2mg，加乙醇5ml使溶解，加硝酸银试液2滴，即生成白色沉淀。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集147图）一致。

【检查】

氯化物　取本品1.0g，加水30ml，振摇使分散均匀，滤过，取滤液15ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液4.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.008%）。

硫酸盐　取本品1.0g，加水30ml，振摇使分散均匀，滤过，取滤液15ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液4.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.08%）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液　取达那唑适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-甲醇-水（4：4：3）为流动相；检测波长为270nm；进样体积10μl。

系统适用性要求　系统适用性溶液的色谱图中，理论板数按达那唑峰计算不低于2500。

测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

干燥失重　取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。

对照品溶液　取达那唑对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求　见有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

促性腺激素抑制药。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【制剂】

达那唑胶囊