托吡卡胺滴眼液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含托吡卡胺（C17H20N2O2）应为标示量的90.0%～110.0%。

本品可加适量的助溶剂和抑菌剂。

【性状】

本品为无色澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品1ml，加2，4-二硝基氯苯0.1g，置水浴上加热5分钟，放冷，加氢氧化钠乙醇溶液（1→100）1ml，溶液即显红紫色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在254nm的波长处有最大吸收。

【检查】

pH值　应为5.0～7.0（通则0631）。

渗透压摩尔浓度　取本品，照渗透压摩尔浓度测定法（通则0632）测定，渗透压摩尔浓度比应为0.9～1.1。

其他　应符合眼用制剂项下有关的各项规定（通则0105）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量（约相当于托吡卡胺15mg），用流动相定量稀释制成每1ml中约含托吡卡胺0.15mg的溶液。

对照品溶液　取托吡卡胺对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.15mg的溶液。

系统适用性溶液　分别取羟苯甲酯、羟苯乙酯及托吡卡胺对照品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含羟苯甲酯、羟苯乙酯各15μg，托吡卡胺150μg的溶液。

色谱条件　用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.01mol/L辛烷磺酸钠溶液（55：45，用磷酸调节pH值至3.0）为流动相；检测波长为254nm；进样体积10μl。

系统适用性要求　系统适用性溶液色谱图中，理论板数按托吡卡胺峰计算不低于3000，托吡卡胺峰与羟苯甲酯峰、羟苯乙酯峰的分离度均应符合要求。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同托吡卡胺。

【规格】

（1）5ml：12.5mg　（2）5ml：25mg　（3）6ml：15mg　（4）6ml：30mg

【贮藏】

密封保存。