曲尼司特片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含曲尼司特（C18H17NO5）应为标示量的93.0%～107.0%。

【性状】

本品为淡黄色或淡黄绿色片。

【鉴别】

（1）取本品的细粉适量（约相当于曲尼司特50mg），加N，N-二甲基甲酰胺5ml，振摇使曲尼司特溶解，加水5ml，混匀，滤过，取滤液2ml，加高锰酸钾试液1ml，振摇，红色即消失，产生棕褐色沉淀。

（2）取本品的细粉适量，加无水乙醇适量使曲尼司特溶解，滤过，取滤液，加无水乙醇稀释制成每1ml含曲尼司特5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在335nm的波长处有最大吸收。

【检查】

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。避光操作。

溶出条件　以磷酸盐缓冲液（pH 6.8）900ml为溶出介质，转速为每分钟150转，依法操作，经25分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液5ml，滤过，精密量取续滤液1ml，置25ml量瓶中，加无水乙醇0.5ml，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取曲尼司特对照品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在333nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

限度　标示量的85%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。避光操作。

供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于曲尼司特10mg），置100ml棕色量瓶中，加0.01mol/L氢氧化钠溶液约50ml，振摇5分钟，用0.01mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml棕色量瓶中，用0.01mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取曲尼司特对照品适量，精密称定，加0.01mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含5μg的溶液。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，在333nm的波长处分别测定吸光度，计算。

【类别】

同曲尼司特。

【规格】

0.1g

【贮藏】

遮光，密封，在干燥处保存。